固體制劑包括片劑、硬膠囊劑和丸劑，而片劑是固體制劑中應用較廣泛的一種劑型。口服片劑最初由于具有服用、存放、攜帶方便等優點，從19世紀后期開始已深受歡迎和廣泛應用。而后由于片劑加工設備的不斷改進和完善，特別是新材料、新技術、新工藝、新結構的創新采用，大大推進了片劑的快速發展和應用。片劑的內涵已經從最初的口服片劑拓展到現在的食品、化工、電子、汽車安全氣囊等領域片劑的生產制造。

　　在闡述如何對壓片機和模具進行選型之前，先對部分專用名詞的含義進行簡要介紹，以便于第2、3章節的敘述。

 

　　1 片劑

　　1.1 片劑的含義

　　是由一種或多種物料配以適量的輔料經過片劑機械設備的粉碎、混合、造粒、壓片而制成。

　　1.2 片劑的形狀分類

　　一般分為圓形片（含刻字、圖案）、異形片（含刻字、圖案）、環形片、雙色片和包芯片等。

　　　1.2.1 圓形片又分為：淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圓弧形等。

　　　1.2.2 異形片又分為：橢圓形、鍵形、橄欖形、菱形、多邊形和不規則的動物卡通形等。

　　1.3 片劑的生產工藝流程

　　概括的講是指將原料藥物加工成片劑的工序過程的總稱。

　　1.4 片劑生產機械設備

　　是指將原料藥與輔料經粉碎、混合、制粒、壓片、包衣和包裝等工序制成各種形狀片劑的機械設備。

　　2 片劑生產主要工藝流程與設備

　　2.1 片劑生產工藝是生產的核心，生產設備的配置設計則是實現工藝核心思想的手段和工具。先進的片劑生產設備與其相匹配，才能使工藝得以實現，生產出高質量的片劑產品，兩者相輔相成，密切相關。

　　2.2 由于每種物料的性質不同，片劑生產的工藝流程和所需加工設備有所區別，但其基本的生產工藝流程為：粉碎、混合、制粒、壓片、包裝等。相對應的片劑生產設備有：粉碎機、混合機、造粒機、壓片機和包裝機等。其中壓片機是片劑生產設備中重要的設備之一， 由于壓片機處于工藝流程的終端階段，它基本決定了片劑的質量指標（片重、片重差異、硬度、崩解度等）。在壓片工序中，光有壓片機是不夠的，與之相配套的壓片機沖模也起著直關重要的作用，二者的關系就好比槍和子彈的關系。用戶如何根據所壓片劑的要求來選擇壓片機和模具呢？下面淺談說明，與用戶共同探討。

 

　　3 壓片機和模具的選型與使用

　　3.1 壓片機的選型與使用

　　3.1.1 壓片機的選型

　　壓片機和壓片技術是固體制劑工業中應用最普遍也是最主要的設備和技術，它將顆粒或粉狀物料置于模孔內由沖頭壓制成片劑。任何一種設備均有自己的特點和要求，壓片機也不例外，在《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）中對藥品生產設備的設計、選型、安裝有如下規定：

　　⑴ 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作、維修和保養，并能防止差錯和減少污染。

　　⑵ 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學反應或吸附藥品。

　　⑶ 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　　⑷ 設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品質量。

　　⑸ 對易燃、易爆崗位的設備應按相關規定要求設計有防爆功能。

　　以上是GMP對藥品片劑生產設備的幾點總體要求；對于其他類型的片劑設備也具有一定的參考作用。

　　那么用戶具體到壓片機的選型時，應考慮哪些方面的問題呢？筆者認為：用戶首先應根據所壓片劑的物料情況，準備壓成什么樣的片劑，然后依據生產規模、產量、壓片力、壓片直徑以及是否有特殊要求等方面考慮。下面要點說明：

　　⑴ 壓片機的規格型號、結構也很多。從結構上分有：單沖壓片機和多沖旋轉式壓片機；從壓片壓力上分有：50kN以下的、50kN～100KN的和100KN以上的；從轉臺轉速度上分有：中速、亞高速和高速壓片機三檔。現將其主要技術參數列入表1，供用戶選型時參考。

　　表1：壓片機分類、主要技術參數表

類 別	類 型	最高轉臺轉速（r/min）	最高產量（萬片/h）	配用 沖模	最大壓片 直徑（mm）		特點	應用 范圍
單 沖 壓 片 機	50KN型		0.6	定制	12/24		結構簡單、價格便宜	片劑實驗室、特小批量的片劑生產
	100KN型		0.3	定制	40
	200KN型		0.15	定制	80		壓片力大、特別適合大直徑、難壓片	化工、食品、粉末冶金、農藥行業
	300KN型		0.15	定制	120
多 沖 旋轉式 壓 片 機	普通中速型（80KN型）	30	10～13	ZP型	13		屬經濟型、運行成本低	中規模、批量較小的片劑生產
	全自動 亞高速型 （100KN型）	40	18～25	ZP型	13		轉速適中、結構緊湊、壓力大、運行成本低、性價比好	大規模、集約化的片劑生產
				I系列	B型	16
					D型	22
				T系列	B型	16
					D型	22
	全自動 高速型（100KN型）	50	30～33	I系列	B型	16	轉速快、產量高、自動化程度高、運行成本較高	大批量、大規模、集約化的片劑生產
					D型	22
				T系列	B型	16
					D型	22

　　⑵ 表1中列出了壓片機的主要技術參數、特點和應用范圍，客戶可參考表中的數據，再結合自己的實際片劑情況選出壓片機的類型，然后要搜集各壓片機生產企業的產品樣本和技術資料進行詳細對比分析。

　　⑶ 在進行各壓片機產品樣本和技術資料詳細對比分析時，要特別關注壓片機的以下技術指標和其他問題：

　　　a、 最大壓片直徑--它決定了片劑的外型尺寸，同時也影響片劑片重。

　　　b、 最大充填深度--它決定了片劑的最大片重要求。

　　　c、 最大壓片壓力--它影響著片劑的硬度要求。

　　　d、 最大壓片厚度與最大壓片直徑決定了片劑的體積大小。

　　　e、 最大產量--它決定了生產規模的大小。實際計算時一般按：最大產量的60～80﹪來推算生產規模的大小。

　　　f、 配用的模具型號--它影響著設備今后的運行成本。

　　　g、 電器配置和自動化程度的高低—對操作技能的高低和維修保養的難易程度提出了相應的要求。

　　　h、 配件的供應及時性--影響著片劑生產的連續性。

　　　i、 售后服務的及時性和服務態度等等。

　　　⑷ 結合以上條款進行綜合分析，用戶就可選出適合自己片劑生產的壓片機設備。

　　　3.1.2 壓片機的使用

　　正確合理的使用、操作壓片機可延長設備的使用壽命，發揮其應有的作用。在設備的使用過程中，有一部分故障是由于操作不當和維護保養不及時造成的。使用時應注意以下幾個方面：

　　　⑴ 操作人員應首先閱讀壓片機使用說明書、操作規程，熟悉其性能及控制部分的使用方法。

　　　⑵ 沖模在正常使用前必須嚴格檢查，不得有裂紋、缺邊、變形等缺陷，安裝后松緊適當，如不合格，切勿使用，以免損壞設備。

　　　⑶ 顆粒原料是關系到能否順利壓片的重要因素。應按工藝要求控制顆粒質量，否則將影響片劑質量，同時也影響機器的正常運行。

　　　⑷ 壓片速度對片劑質量和設備壽命都有影響。一般難成型物料、大直徑片劑選用慢速，而易成型的小片劑則選用較快轉速。

　　　⑸ 空運轉時，應將充填量調大些，以免上下沖頭相互碰撞，損壞片形。

　　　⑹ 不可隨意拆卸設備上的機件，使用中如發現機器震動較大或有異常聲音，應立即停車檢查，排除故障后再使用。

　　　⑺ 壓片室建議每班至少清場一次。一些細小粉末粘附在沖桿、沖桿孔及中模孔上就會造成塞沖，沖桿轉動不靈活、影響設備正常運行。

　　　⑻ 定期檢查保養易磨損件。如軌導、壓輪、過橋板和沖模，防止因個別件的損壞而影響整機。

　　　⑼ 停機之前應將壓片速度降到較低（＜10轉/分鐘）時，再停機。

　　　⑽ 按使用說明書定期加油保養設備。

　　3.2 模具的選型與使用

　　3.2.1 模具的選型

　　目前，國內生產壓片機模具的廠家約十幾家，生產規模與能力參差不齊，產品質量優劣不等。另外模具的品種、規格、型號約有二、三十種之多，片形樣式更是多達四、五十種，這給制藥企業的模具選型工作帶來了一定的難度。筆者認為決定模具質量的三要素是：尺寸、材質和熱處理。綜合分析后便能從中總結出四條選型要點和方法:

　　⑴ 模具的安裝尺寸是否與所選的壓片機型號、所使用的沖模相匹配？

　　現將國內目前生產的標準類型沖模主要安裝尺寸列成表2，用戶可以根據該表尺寸與壓片機說明的配用沖模進行選型。一般情況下，建議用戶使用標準類型沖模，其優點是：a、標準規格供貨及時，b、價格便宜，c、運行成本低。

　　表2之外的模具安裝尺寸一般為用戶根據自己的特殊需要定制的非標沖模，滿足了不同客戶的壓片需要，但價格、運行成本相對高些；供貨時間長些。

表2：國內標準沖模主要安裝尺寸

執行標準	型號		模具安裝尺寸（㎜）	最大壓片 截面積（㎡）
JB20022-2004 《壓片機藥片沖模》	ZP型		沖桿：直徑×總長=Ф22×115 中模：直徑×高度=Ф26×22	180
JB/T20080.1-2006 《高速壓片沖模 （T系列）》	T 系 列	B型	沖桿：直徑×總長=Ф19×133.35 中模：直徑×高度=Ф30.16×22.23	200
		BB型	沖桿：直徑×總長=Ф19×133.35 中模：直徑×高度=Ф24×22.23
		D型	沖桿：直徑×總長=Ф25.35×133.35 中模：直徑×高度=Ф38.1×23.81	380
JB/T20080.2-2007 《高速壓片沖模 （I系列）》	I 系 列	B型	沖桿：直徑×總長=Ф19×133.6 中模：直徑×高度=Ф30.16×22.22	200
		BB型	沖桿：直徑×總長=Ф19×133.6 中模：直徑×高度=Ф24×22.22
		BBS型	沖桿：直徑×總長=Ф19×133.6 中模：直徑×高度=Ф21×22.22
		D型	沖桿：直徑×總長=Ф25.35×133.6 中模：直徑×高度=Ф38.1×23.81	380

　　需要說明的是，表2所示標準沖模中：

　　　a、 ZP型標準沖模從70年代起由衛生部頒標準開始實施，后修訂為國家標準，2004年又修訂為行業標準至今。是真正的國產品牌，國內應用最廣泛，它適用于中、低速旋轉式壓片機，同時也適用于亞高速旋轉式壓片機，運行成本較低。

　　　b、 T系列標準沖模是修改采用美國藥學會2005版《壓片機技術規范手冊》，將壓片沖模從以前簡稱的IPT改為TSM壓片沖模,并區別于歐洲的EU壓片沖模。有利于國產壓片機和模具適用于美國市場的需求，但運行成本相對高些。

　　　c、 I系列標準沖模主要是根據國際標準化組織技術委員會制定的ISO18084:2005（E）《壓片沖模》（英文版）的內容修改制定的。有利于國產壓片機和模具適用于歐洲市場的需求，但運行成本相對高些。

　　　d、 T系列和I系列模具適用于高速旋轉式壓片機，同時也可在亞高速和中、低速旋轉式壓片機上使用。

　　　⑵ 模具的沖頭直徑和片形是否符合片劑的尺寸要求？

此項內容用戶可根據表2中列出的三項標準進行查找，標準中列出了詳細的片形尺寸表，對于表中沒有的片形尺寸用戶可提供片劑樣品測繪定做，這里不再詳述。

　　　⑶ 模具的材質是否有保證；是否滿足自己的使用要求？

　　制作模具的材料牌號很多，一般采用：碳素工具鋼（如T7～T12）、軸承鋼、冷作模具鋼（如高速鋼、抗磨鋼、抗沖擊鋼）、硬質合金和陶瓷材料，有的采用進口模具鋼。國內采用軸承鋼作為沖模材料的較多。總之，不管采用哪種材料，模具均應具備耐磨損、抗沖擊兩大特點。

　　模具選用的材料不同，其成本、售價、使用壽命和機械性能也不同。如同品種規格的沖模選用的材料不一樣，其售價相差1～2倍之多。用戶在選購模具時盡量選購有規模、有實力、較正規的廠家生產的。特殊要求時可將自己的使用情況向模具制造商講明，由制造商協助選型。

　　另外、材料的選用與模具的售價有直接的關系，不要一味的追求低價模具，也不要片面追求凡是價格高的就是好的。用戶應考慮使用模具運行成本的高低、性價比和可靠性。“適合使用的就是選型正確的” 這句話有一定的道理。

　　⑷ 模具的熱處理質量是否符合標準要求？

　　模具熱處理質量的好壞，決定了模具的內在質量，它表現在模具的抗磨性、機械韌性和使用壽命的優劣。一般常用模具鋼的熱處理硬度，標準中規定：沖桿55～60HRC,中模60～65HRC。熱處理內部金相組織，標準中也有詳細規定（略）。

　　一般情況下、熱處理的質量指標用戶在選購模具時不便于控制和測定，而是需要模具制造商加強產品生產過程中的內部質量控制，為用戶提供優質價廉的模具。

　　3.2.2 模具的使用

　　在片劑生產企業，壓片機和沖模是將顆粒狀制劑直接壓制成片劑的設備。而模具作為壓片工序的主要消耗品，用量非常大。在壓片過程中，由于沖模所承受的主要為軸向交變負荷，其所承受的軸向力一般在50～100KN，這個力對模具的損耗很大。正確合理的使用方法能夠保證片劑的質量和模具的使用壽命，從而可降低運行成本。