摘  要：以實際工程與日常設(shè)備維修實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)，結(jié)合GMP、GAMP5等方面的一些法規(guī)、指南，對制藥設(shè)備計算機(jī)化系統(tǒng)常見設(shè)計缺陷進(jìn)行了舉例分析并給出了處理方法，希望能對制藥設(shè)備計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、制造和驗證提供一定的借鑒。

　　關(guān)鍵詞：控制系統(tǒng)；計算機(jī)化系統(tǒng)；軟件缺陷；PLC

 

0  引言

　　2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》，并宣布將從2015年12月1日起施行。雖然，過去一些企業(yè)也早就開始關(guān)注計算機(jī)化系統(tǒng)這一概念，并且依據(jù)GAMP也開展了很多工作，一些新建項目也都按照GAMP去進(jìn)行，但法規(guī)的頒布，還是引起行業(yè)內(nèi)的熱烈討論和重視。

　　對于大多數(shù)制藥企業(yè)來說，計算機(jī)化系統(tǒng)不是一個很熟悉的領(lǐng)域，畢竟處于不同的行業(yè)，相關(guān)的人才也缺乏，可能只有部分電氣自控的維修人員或工程技術(shù)人員略有了解，但大多可能了解得也不夠深入。

　　那么什么是計算機(jī)化系統(tǒng)呢？個人理解計算機(jī)化系統(tǒng)可認(rèn)為是計算機(jī)系統(tǒng)與制藥設(shè)備、儀器、設(shè)施的結(jié)合，或者說設(shè)備、儀器、設(shè)施經(jīng)過“計算機(jī)化”的系統(tǒng)。比如，配液系統(tǒng)，過去可能全靠人工操作，人工開啟閥門、讀取記錄儀表數(shù)據(jù)，同時可能有一些繼電器和儀表控制電路實現(xiàn)部分的自動控制。現(xiàn)在用PLC、HMI、平板工控電腦、上位臺式機(jī)以及在上面運(yùn)行的各種程序軟件來控制系統(tǒng)的自動化流程和數(shù)據(jù)記錄，那么這個配液系統(tǒng)就被“計算機(jī)化”了。當(dāng)然，上面所說的計算機(jī)系統(tǒng)絕不僅僅指大家所認(rèn)為的上位臺式機(jī)、PLC以及HMI，稍有了解的人都知道這些其實都是計算機(jī)的不同類型，但事實上計算機(jī)系統(tǒng)的類型很廣泛，從一臺數(shù)字化儀表到一塊門互鎖的控制板，這都是計算機(jī)系統(tǒng)，采用了這些組件的系統(tǒng)都可以成為計算機(jī)化系統(tǒng)。它們的共同特點是具有數(shù)字化數(shù)據(jù)的采集、運(yùn)算和記錄（輸出）功能。個人認(rèn)為，只需要關(guān)注那些涉及關(guān)鍵工藝控制、數(shù)據(jù)傳輸、記錄的計算機(jī)系統(tǒng)，比如改造一個過去只有變頻器、水泵這樣的純化水分配系統(tǒng)，增加一些傳感器連接一臺無紙記錄儀以記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)，這樣這個系統(tǒng)同樣被計算機(jī)化了。涉及到了電子數(shù)據(jù)，根據(jù)GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》，我們需要開展一些相關(guān)的工作。

　　計算機(jī)化系統(tǒng)最大的特點是“看不見摸不著”，除非具有相關(guān)的專業(yè)知識和技能，比如具有PLC、HMI等工控組件的組態(tài)、編程能力。目前法規(guī)已經(jīng)頒布，如何確保計算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時，不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制及其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險；如何進(jìn)行風(fēng)險管理，知道哪些地方可能存在風(fēng)險；如何去測試一個計算機(jī)化系統(tǒng)，首先需要知道，計算機(jī)化系統(tǒng)哪些地方可能存在問題，以及如何去規(guī)避這些問題。因此，本文結(jié)合筆者近一兩年所參與的實際工程項目和后期的維護(hù)經(jīng)驗，例舉一些計算機(jī)化系統(tǒng)常見設(shè)計缺陷的實際案例。

 

 

6  結(jié)語