摘  要：以實際工程與日常設備維修實踐經驗為基礎，結合GMP、GAMP5等方面的一些法規、指南，對制藥設備計算機化系統常見設計缺陷進行了舉例分析并給出了處理方法，希望能對制藥設備計算機化系統的設計、制造和驗證提供一定的借鑒。

　　關鍵詞：控制系統；計算機化系統；軟件缺陷；PLC

 

0  引言

　　2015年5月26日，國家食品藥品監督管理總局正式發布了GMP附錄《計算機化系統》，并宣布將從2015年12月1日起施行。雖然，過去一些企業也早就開始關注計算機化系統這一概念，并且依據GAMP也開展了很多工作，一些新建項目也都按照GAMP去進行，但法規的頒布，還是引起行業內的熱烈討論和重視。

　　對于大多數制藥企業來說，計算機化系統不是一個很熟悉的領域，畢竟處于不同的行業，相關的人才也缺乏，可能只有部分電氣自控的維修人員或工程技術人員略有了解，但大多可能了解得也不夠深入。

　　那么什么是計算機化系統呢？個人理解計算機化系統可認為是計算機系統與制藥設備、儀器、設施的結合，或者說設備、儀器、設施經過“計算機化”的系統。比如，配液系統，過去可能全靠人工操作，人工開啟閥門、讀取記錄儀表數據，同時可能有一些繼電器和儀表控制電路實現部分的自動控制。現在用PLC、HMI、平板工控電腦、上位臺式機以及在上面運行的各種程序軟件來控制系統的自動化流程和數據記錄，那么這個配液系統就被“計算機化”了。當然，上面所說的計算機系統絕不僅僅指大家所認為的上位臺式機、PLC以及HMI，稍有了解的人都知道這些其實都是計算機的不同類型，但事實上計算機系統的類型很廣泛，從一臺數字化儀表到一塊門互鎖的控制板，這都是計算機系統，采用了這些組件的系統都可以成為計算機化系統。它們的共同特點是具有數字化數據的采集、運算和記錄（輸出）功能。個人認為，只需要關注那些涉及關鍵工藝控制、數據傳輸、記錄的計算機系統，比如改造一個過去只有變頻器、水泵這樣的純化水分配系統，增加一些傳感器連接一臺無紙記錄儀以記錄關鍵數據，這樣這個系統同樣被計算機化了。涉及到了電子數據，根據GMP附錄《計算機化系統》，我們需要開展一些相關的工作。

　　計算機化系統最大的特點是“看不見摸不著”，除非具有相關的專業知識和技能，比如具有PLC、HMI等工控組件的組態、編程能力。目前法規已經頒布，如何確保計算機化系統代替人工操作時，不對產品的質量、過程控制及其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險；如何進行風險管理，知道哪些地方可能存在風險；如何去測試一個計算機化系統，首先需要知道，計算機化系統哪些地方可能存在問題，以及如何去規避這些問題。因此，本文結合筆者近一兩年所參與的實際工程項目和后期的維護經驗，例舉一些計算機化系統常見設計缺陷的實際案例。

 

 

6  結語